こんにちは。
今回は、「コロナワクチンの特例承認に係る報告書内容は？素朴な疑問」というテーマについてです。
ファイザー株式会社から承認申請のあったコロナワクチンに対する「特例承認に係る報告書」および「審査結果」が、令和 3年2月8日に報告されていました。（厚生労働省）
今回は、その内容の一部をお伝えするとともに、疑問に感じたことや思ったことを述べたいと思います。
もくじ
コロナワクチンの特例承認に係る報告書内容は？
序文でもお伝えしましたが、ファイザー株式会社から承認申請のあったコロナワクチンに対する「特例承認に係る報告書」および「審査結果」が、令和 3年2月8日に報告されていました↓↓
一部のみご紹介します。全文知りたい方は、サイト内にてお確かめください。
本剤は、SARS-CoV-2 の S タンパク質をコードする mRNA を有効成分とするワクチンである。コードされた標的タンパク質を持続的かつ効率的に翻訳するため mRNA の塩基配列が最適化され、また、生体内での RNA 分解を抑制し、mRNA の細胞内へのトランスフェクションを可能とするため mRNA を LNPに封入している。
本剤は、SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的として、独国 BioNTech 社及び米国Pfizer 社により 2020 年 月より開発が進められた。
海外臨床試験（C4591001 試験）は同年 4 月より、国内臨床試験（C4591005 試験）は同年 10 月より開始され、2021 年 1 月 20 日時点でいずれも試験継続中である。
本剤は SARS-CoV-2 の全長 S タンパク質をコードする mRNA を有効成分として含有しており、これにより中和抗体の標的である S タンパク質が宿主細胞内で産生される。産生された S タンパク質により液性免疫及び細胞性免疫が惹起されることで、SARS-CoV-2 による感染症の予防効果が期待できると考えられる。
「惹起」って、あまり良い意味では使われない言葉だと思っていたのですが、上記では良い意味と捉えていいのでしょうか（厚生労働省のホームページには「誘導」という言葉で説明がされていました）。
また、宿主って「接種した人の体」ってことですよね。
その体の細胞内に、スパイクたんぱく質が産生される？なるほど～、、、
機構は、提出された試験成績及び以下の検討を踏まえ、海外 C4591001 試験成績から本剤の COVID-19発症予防効果は示され、海外 C4591001 試験及び国内 C4591005 試験で得られた免疫原性データの結果から、日本人においても同様の有効性が期待できると判断した。
ただし、本剤の長期の有効性及び SARS-CoV-2 変異株に対する有効性については、現時点で得られている情報からは不明である
「日本人にも同様の有効性が期待できると判断した」本当にそうだといいのですが。
それにしても、長期の有効性や変異株に対する有効性については、2月の時点では不明なのですね、、
現時点で本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。
「現時点では本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていない」、ものすごく怖いのですが。
また、留意が必要とありますが、具体的にどう留意したらよいのか教えていただきたいです汗
本剤の SARS-CoV-2 感染予防効果は、臨床試験では評価されていない。本剤を接種した場合であっても、感染拡大防止のため、密集、密接及び密閉の回避、手洗いや咳エチケット等の基本的な感染予防対策は継続して行う必要があり、この点は医療従事者及び被接種者にも伝えるべきである。
「感染予防効果は、臨床試験では評価されていない」、、、、、たとえワクチンを打ったとしても、感染予防効果は評価されていないため、今までと変わらず感染拡大防止に努める必要があるわけですね。
接種した方も、今までと変わらずマスクは必要で３密もダメのようですよ。
コロナワクチンを打つメリットは？
ここまでで思ったことは、ワクチンを打つメリットは何なんでしょうか。
●海外・日本国内ともに臨床試験は2021年1月20日時点で試験継続中
●長期有効性および変異株に対する有効性は、現時点で得られている情報からは不明
●現時点で本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていない
●本剤の感染予防効果は、臨床試験では評価されていない。本剤を接種した場合であっても、感染拡大防止のため、密集、密接及び密閉の回避、手洗いや咳エチケット等の基本的な感染予防対策は継続して行う必要がある
上記の文章を読んだだけでも、ワクチン素人の私としては「怖い！」と思ってしまったのですが(ﾟдﾟ)！
しかし文書中に、「海外 C4591001 試験成績から本剤の COVID-19発症予防効果は示され、」とありましたから、少なくとも発症予防効果は期待できるということなんでしょうかね。
しかしそうかと思えば「本剤の感染予防効果は、臨床試験では評価されていない」とありますし、どう捉えていいのやら、、と感じました。
それに、テレビでよく「ファイザーのワクチンの発症予防効果は90％以上」などと言っていますが、そのデータはどこから来たものなんでしょうか。
厚生労働省のホームページには、たしかに「発症予防効果は約95％と報告されています」とありました（どこからの報告とは記載なし）。
しかし文章の最後の方に、『現時点では感染予防効果は十分には明らかになっていません』とあって、やはり「？」となってしまいました。
十分には分かっていないけれども、効果はあることはあるよ！ということなのかな。
私にはよく分かりませんので、分かる方がいたら教えていただきたいです。
ちなみに、「原薬」「原材料製造時に用いられる細胞基材の調製及び管理」「製造方法」「外来性感染性物質の安全性評価」「製造工程の開発の経緯」の項目は、かなりの部分が黒塗りされており、しっかりと読むことができませんでした。
ワクチン等審査部の審査結果の内容は？
上記の申請依頼書を、審査担当部である「ワクチン等審査部」が審査した結果、
提出された資料から、本品目の、SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。
となったようです。
安全性は許容可能と判断されたんですね！！！
このようなことを経て、ワクチンが接種開始になったみたいですね。
強制ではありませんので、決めるのは個々の判断ということになりますが。
2021年5月27日の時点で、ワクチン接種後に亡くなった方は85名になりました。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210526-OYT1T50327/
いずれも因果関係は「評価できない」または「評価中」だとのこと、また厚生労働省検討会は『現時点で重大な懸念なし』と発表しています。
どんなことになれば「重大な懸念」になるのでしょうか！！！
では、今回はこのへんで。
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